韩专家：新冠自我诊断试剂盒能否检测出变异株BA.5还是未知数

奋韩资讯 · 发表于 5 天前

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新冠病毒虽然一直在变异，但自我诊断试剂盒的性能还一直停留在去年，对于能否检测出新变异的病毒还是未知数，因此急需重新测试评估。

图片来源：뉴데일리

   据韩国当局和相关业界透露，韩国国内新型冠状病毒自我诊断试剂盒在去年4月SD生物传感器和Humasis以有条件的许可方式得到批准后，正式投入了使用。有人最初指出，相较PCR（基因增幅）检查，自我诊断试剂盒对于新冠病毒的测试敏感度并不高，但就是在这种没有适当的事后管理体系的情况下，自我诊断试剂盒已经投入使用1年3个月。

   自我诊断试剂盒得到批准投入使用的当时，新冠病毒流行变异株还停留在德尔塔，经过几次变异之后，现在的变异株已经由奥密克戎变成了奥密克戎的下位变异株。病毒变异速度加快，但检查方法却原地踏步，因此从奥密克戎流行的今年年初开始，专家们要求食品医药品安全处对市场上销售的自我诊断试剂盒进行准确度验证。

   SEVERANCE医院诊断检查医学科教授李赫民（音）当时强调道：“医疗机构或企业无法一一评价个人使用的自我诊断试剂盒的性能，因此当局应该积极出面进行重新评估。” 曾批准产品的食品医药品安全处没有接受这样的主张，而奥密克戎毒株又从BA.1变异成了BA.5。

   韩国大部分国民在出现新冠疑似症状时都是最先在便利店或药店购买自我诊断试剂盒后进行自测，但试剂盒是否真的能够做出正确的判断还是未知数。再加上伪阴性比率也很难通过统计得出，因此通过试剂盒得来的数据并不能被看作是科学防疫基础的数据。

   高丽大学九老医院感染内科教授金宇柱（音）强调：“急需判断市场上销售的自我检测试剂盒和快速抗原检查设备是否可以检测出变异株BA.5”，“食品医药品安全处应该和相关企业一起对其进行重新评估。”

   另外，据悉，食品医药品安全处从上月开始要求各企业提交有关自我诊断试剂盒对于BA.5测试敏感度等资料，但着手重新评估等正式日程尚未公开。