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[疫情] 韩国附条件批准两款新冠自检试剂盒上市

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发表于 2021/4/23 16:00:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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韩国食品医药品安全处(食药处)23日表示,已附条件批准两款新冠病毒抗原自检试剂盒上市。


两款试剂盒分别由医疗器材企业SD BIOSENSOR和HUMASIS研制,此前曾在国内获准供专家使用,并在海外作为自检产品获得紧急使用许可。在德国进行的临床试验结果显示,SD BIOSENSOR自检试剂盒的灵敏度为82.5%,特异度为100%。在捷克和巴西进行的临床试验结果显示,HUMASIS试剂盒的灵敏度为92.9%,特异度为99%。


用户可在无需专业人员的帮助下自行使用两款产品从鼻腔采集检测样本进行检测,15~20分钟以内便可出结果。但与现有的核酸检测和鼻拭子检测方式相比,自检试剂盒的灵敏度较低。


附条件批准是指在产品正式上市之前,以在三个月内补交临床试验资料为条件限时准许使用的制度。食药处强调,两款产品均无法为诊断确诊提供最终依据,仅可作为辅助手段使用。若检测结果显示阳性,必须接受核酸检测。若显示阴性,疑似感染或出现相关症状时也应接受核酸检测,是否确诊应由医生根据核酸检测结果和临床症状判断。

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发表于 2021/4/23 18:02:10 来自手机 | 显示全部楼层
这么严重,赶紧控制吧,来韩国两年了,带了一年半口罩了,回国都不敢回害怕这可怕的疫情
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发表于 2021/4/23 17:17:11 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021/4/23 22:51:43 来自手机 | 显示全部楼层
多少钱 我要买
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发表于 2021/4/24 07:16:34 来自手机 | 显示全部楼层
不控制人口流动
几天内不能全员检测
就控制不了疫情
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发表于 2021/4/24 11:00:59 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021/4/24 03:04:56 来自手机 | 显示全部楼层
骑驴漂韩国 发表于 2021-04-23 18:51
吗的 我把他家股票卖了才通过 坑我呢

外国人咋炒韩国股的,你是国籍吗
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发表于 2021/4/23 18:51:26 来自手机 | 显示全部楼层
吗的 我把他家股票卖了才通过 坑我呢
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发表于 2021/4/23 18:32:15 来自手机 | 显示全部楼层
多少钱啊??
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发表于 2021/4/24 05:53:55 来自手机 | 显示全部楼层
想看看说明书
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发表于 2021/4/24 06:17:44 来自手机 | 显示全部楼层
骑驴漂韩国 发表于 2021-04-23 18:51
吗的 我把他家股票卖了才通过 坑我呢

我前天卖的휴마시스
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发表于 2021/4/24 11:32:18 来自手机 | 显示全部楼层
自己怼自己,下不去手啊
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发表于 2021/4/24 12:22:53 来自手机 | 显示全部楼层
在家都能测了,以后这数据就更不用看了,测完自己在家隔离就行了,谁没事还去报告一下
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发表于 2021/4/24 13:30:59 来自手机 | 显示全部楼层
真的有用吗?
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发表于 2021/4/24 19:43:50 来自手机 | 显示全部楼层
孤酒醉人心彳 发表于 2021-04-23 18:02
这么严重,赶紧控制吧,来韩国两年了,带了一年半口罩了,回国都不敢回害怕这可怕的疫情

你怕什么,回国也很安全,只是费钱
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